Cesta inovativní léčby k pacientovi: Česko brzdí pomalé procesy i regionální rozdíly

Registrovaný a hrazený lék ještě není totéž co léčba skutečně dostupná pacientovi. Mezi rozhodnutím o úhradě a podáním léčivého přípravku stojí kapacity specializovaných center, rozpočty nemocnic, smlouvy se zdravotními pojišťovnami i schopnost systému nasměrovat pacienta včas na správné pracoviště. V praxi proto stále záleží také na tom, kde člověk žije a v jaké části roku onemocní.

Jednou z cest, jak pacientům umožnit přístup k moderní léčbě o pět až deset let dříve, jsou klinické studie. V Česku aktuálně probíhá téměř 500 studií realizovaných farmaceutickými společnostmi. Zapojeno je do nich kolem 17,5 tisíce pacientů a více než 2,5 tisíce výzkumných týmů. Vedle toho se uskutečňují také akademické studie, které v těchto číslech nejsou zahrnuty.

Klinický výzkum tak představuje významnou součást českého zdravotnictví. Přesto se stále setkávám s tím, že nejen veřejnost, ale ani část budoucích lékařů nemá o jeho fungování dostatek informací. Klinické studie přitom neslouží pouze k vývoji nových léčiv. Ovlivňují také dostupnost moderní medicíny, odbornou úroveň zdravotnických pracovišť a konkurenceschopnost celé země.

Klinické studie se připravují v globálním prostředí. Zadavatel zpravidla vybírá několik zemí a desítky či stovky pracovišť, která se do mezinárodního projektu zapojí. Jednotlivé státy proto mezi sebou o studie fakticky soutěží. Rozhoduje se, zda bude konkrétní projekt probíhat v Česku, Polsku, Německu, Francii, nebo v jiné zemi schopné nabídnout vhodnější podmínky.

Samotná cena přitom nebývá rozhodujícím faktorem. Zadavatelé posuzují kvalitu a zkušenosti výzkumných týmů, počet a dostupnost vhodných pacientů, úroveň zdravotnické infrastruktury, možnosti práce s daty i míru digitalizace. Zásadní roli však hraje především rychlost, s jakou lze studii skutečně zahájit – získat potřebná schválení, uzavřít smlouvy a otevřít jednotlivá centra.

Česko má zkušené lékaře a síť pracovišť, která klinické studie realizovat chtějí a umějí. Jako středně velká země však nemůže počtem potenciálních účastníků konkurovat například Německu nebo Francii. Současně už nejsme levnou destinací, takže naše nabídka nemůže stát ani na nízkých nákladech. Nevýhodou je rovněž absence účinné daňové podpory výzkumu, která by odpovídala specifikům klinických studií.

O to více bychom měli těžit z kvality našich pracovišť, odbornosti výzkumných týmů a schopnosti postupovat rychle. Právě rychlost je ale jednou z největších slabin českého prostředí. V některých nemocnicích trvá příprava studie i sedm nebo osm měsíců, zatímco jinde v Evropě se stejný proces počítá na týdny.

Z pohledu globálního zadavatele je takový rozdíl zásadní. Pokud lze studii v jiné zemi zahájit o několik měsíců dříve, motivace čekat na česká pracoviště výrazně klesá. Důsledkem jsou ztracené investice, méně příležitostí pro české výzkumníky, a především menší počet pacientů, kteří se mohou k nové léčbě dostat ještě před jejím běžným uvedením na trh.

Dobrou zprávou je, že se nedostatky českého prostředí začínají řešit systematicky. Ministerstvo zdravotnictví v červenci 2026 přijalo první Národní strategii klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v ČR 2035. Na její přípravě jsme se jako AIFP podíleli společně se SÚKL, českou národní sítí pro podporu klinického výzkumu CZECRIN, pacientskými organizacemi a dalšími partnery.

Strategie počítá se standardizací smluvních vztahů mezi nemocnicemi a zadavateli studií, vytvořením jednotného vstupního místa do systému klinických hodnocení i stabilnější podporou akademického výzkumu. Právě akademických studií se u nás dlouhodobě uskutečňuje méně, než by odpovídalo odborným kapacitám a potenciálu českých pracovišť.

Přijetí strategie je důležitým předpokladem změny, samo o sobě však nestačí. Rozhodující bude, zda se podaří navržená opatření skutečně uvést do praxe, zkrátit dobu potřebnou k zahájení studií a vytvořit pro výzkumná pracoviště předvídatelnější podmínky. Pokud se to podaří, může Česko posílit svou pozici v mezinárodním klinickém výzkumu a nabídnout více pacientům možnost zapojit se do studií nových léčiv.

Účast v klinické studii je ovšem pouze jednou z cest k moderní terapii. Pro naprostou většinu pacientů je rozhodující až její dostupnost v běžné klinické praxi. A právě zde začíná další část cesty, během níž se rozdíly mezi jednotlivými regiony projevují nejvýrazněji.

Ani úspěšný vývoj, registrace a stanovení úhrady nezaručují, že se léčba dostane ke všem pacientům, kteří by z ní mohli mít prospěch. Většina moderních inovativních léčiv se podává pouze ve specializovaných centrech, která se soustřeďují především ve velkých městech. Pro pacienty z pohraničí a vzdálenějších regionů proto může být přístup k této péči podstatně složitější.

Nejde přitom jen o vzdálenost. Záleží také na tom, zda regionální pracoviště či obecně ošetřující lékař dokáže pacienta správně diagnostikovat a včas odeslat do specializovaného centra. Pokud tento mechanismus nefunguje, léčba se může zpozdit nebo se k ní pacient nemusí dostat vůbec.

Významnou překážkou je rovněž způsob financování nemocnic. Jejich rozpočty se stanovují na kalendářní rok, a pokud zařízení vyčerpá prostředky už na podzim, může mít omezené možnosti přijímat k moderní léčbě další pacienty. Navýšení rozpočtu lze sice dohodnout se zdravotní pojišťovnou, nemusí k němu však dojít automaticky ani včas. Dostupnost léčby tak může ovlivnit i měsíc, ve kterém je nemoc odhalena. U některých diagnóz přitom několikatýdenní odklad představuje skutečné zdravotní riziko.

Situaci dále komplikuje, že finanční prostředky zpravidla nenásledují pacienta, i když se tím české zdravotnictví dlouhé roky chlubí. Pokud jej regionální nemocnice odešle do specializovaného centra, odpovídající část rozpočtu se spolu s ním nepřesune. Centra navíc nedokážou přesně předvídat, kolik pacientů z jiných regionů během roku převezmou, zatímco jejich rozpočty vycházejí především z předchozího objemu péče. Čím více komplikovaných případů z celé republiky přijmou, tím většímu finančnímu tlaku mohou paradoxně čelit.

Česko proto musí řešit celou cestu inovativního léčiva. Potřebuje vytvářet konkurenceschopné prostředí pro klinický výzkum, aby se pacienti dostávali k novým možnostem léčby co nejdříve, a současně zajistit, aby již registrované a hrazené léky byly skutečně dostupné všem, kteří je potřebují.